2月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自今年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件。

澎湃新聞注意到,此次發(fā)布的《辦法》明確了各類主體對于化妝品不良反應的監(jiān)測義務,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、化妝品經營者、醫(yī)療機構等各類主體均應當按照規(guī)定報告化妝品不良反應。

《辦法》第十五條提到,皮膚病?？漆t(yī)療機構、設有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構應當建立與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監(jiān)測制度,并確保監(jiān)測制度有效執(zhí)行。

《辦法》還對目前許多消費者購買化妝品的電商平臺的責任做出了具體規(guī)定。第十六條明確規(guī)定,化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的,應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理,督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務,配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

同時,《辦法》明確要求化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯系方式,主動收集來自受托生產企業(yè)、化妝品經營者、醫(yī)療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。

《辦法》共7章47條,從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監(jiān)督管理等方面,對化妝品不良反應監(jiān)測工作作出系統性要求。

關鍵詞： 監(jiān)測管理 不良反應