2019年12月25日，北京市醫(yī)院管理中心在北京天壇醫(yī)院召開(kāi)媒體溝通會(huì)，市醫(yī)院管理中心黨委書(shū)記、主任潘蘇彥從整體上介紹了北京市屬醫(yī)院研究型病房建設(shè)情況，北京地壇醫(yī)院副院長(zhǎng)吳國(guó)安、北京世紀(jì)壇醫(yī)院副院長(zhǎng)閆勇、北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)助理王伊龍分別介紹了各自醫(yī)院研究型病房建設(shè)的特色成效。

潘蘇彥介紹，研究型病房不僅是醫(yī)療科技創(chuàng)新的策源地，更是孕育患者新希望的誕生地。近一年來(lái)，北京市醫(yī)院管理中心重點(diǎn)采取五項(xiàng)措施，加大推進(jìn)市屬醫(yī)院研究型病房建設(shè)力度。一是將臨床試驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化納入市屬醫(yī)院績(jī)效考核，細(xì)化指標(biāo)、提高權(quán)重，引導(dǎo)市屬醫(yī)院重視高質(zhì)量臨床試驗(yàn)。二是統(tǒng)籌市屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)資源，組織具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的市屬醫(yī)院加快研究型病房建設(shè)進(jìn)程，支持北京友誼醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、北京世紀(jì)壇醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院等醫(yī)院率先啟動(dòng)研究型病房建設(shè),提升臨床研究能力。三是組織多中心倫理互認(rèn)試點(diǎn)，北京友誼醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院和北京地壇醫(yī)院三家率先在全國(guó)正式開(kāi)展多中心倫理互認(rèn)試點(diǎn)工作，探索倫理互認(rèn)機(jī)制，提高倫理審查質(zhì)量和效率，降低倫理等待時(shí)間。四是鼓勵(lì)引導(dǎo)市屬醫(yī)院優(yōu)先承接北京醫(yī)藥企業(yè)藥物臨床試驗(yàn)。五是引入美國(guó)杜克大學(xué)臨床研究培訓(xùn)體系，提升市屬醫(yī)院臨床研究質(zhì)量。通過(guò)這一系列激勵(lì)引導(dǎo)舉措，北京市屬醫(yī)院研究型病房平臺(tái)建設(shè)整體上，進(jìn)度提速、比重加大。初步統(tǒng)計(jì)，市屬醫(yī)院擁有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的共20家，占全市總數(shù)的33%;市屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)床位數(shù)超過(guò)430張，占全市總數(shù)的42%;市屬醫(yī)院擁有其他共用床位數(shù)5103張，占全市總數(shù)的31.2%。

據(jù)悉，2018年7月—2019年6月這一年間，北京市屬醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目763項(xiàng)，其中牽頭項(xiàng)目237項(xiàng)，同比增長(zhǎng)17%;合作企業(yè)734家，同比增長(zhǎng)6%，其中與在京企業(yè)合作95家;合計(jì)合同金額6.2億元，同比增長(zhǎng)24%;專(zhuān)用臨床試驗(yàn)床位數(shù)增加到439張，同比增長(zhǎng)8%。

三家參會(huì)的市屬醫(yī)院代表也紛紛亮出成績(jī)單。閆勇介紹，北京世紀(jì)壇醫(yī)院擁有與國(guó)際接軌的藥物 I 期臨床試驗(yàn)研究室并且擁有研究型病床 72 張。接受過(guò)美國(guó) FDA、歐盟 EMA、日本 PMA、中國(guó) NMPA 等國(guó)家級(jí)藥監(jiān)行政部門(mén)及國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)稽查、檢查、核查、審查、監(jiān)察，均獲得順利通過(guò)和肯定，并且獲得國(guó)內(nèi)外同行專(zhuān)家的認(rèn)可和贊譽(yù)。2008至2018年，世紀(jì)壇醫(yī)院研究型病房總計(jì)承接GCP研究項(xiàng)目210項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥30項(xiàng)，國(guó)際多中心試驗(yàn)25項(xiàng)，作為組長(zhǎng)單位牽頭項(xiàng)目59項(xiàng)，國(guó)內(nèi)多中心試驗(yàn)148項(xiàng)，單中心試驗(yàn)37項(xiàng)。

吳國(guó)安介紹，北京地壇醫(yī)院是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展臨床研究的機(jī)構(gòu)之一，該院開(kāi)展藥物臨床研究已有30余年，積累了大量的臨床研究型人才，在感染性疾病領(lǐng)域承擔(dān)的I、II、III期臨床研究近300項(xiàng)，開(kāi)展了包括了乙肝、丙肝、艾滋病等常用抗病毒原研藥物以及新發(fā)突發(fā)傳染病(如甲流、乙流等)的臨床研究。在臨床研究中培養(yǎng)的人才也使得北京地壇醫(yī)院在研究型病房的先行先試中走在了前列。地壇醫(yī)院研究型病房自2016年投入使用至今，已承擔(dān)項(xiàng)目83項(xiàng)，已與國(guó)內(nèi)30余家藥企、CRO公司開(kāi)展戰(zhàn)略合作，其中三分之一為北京企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)研企患協(xié)同共贏，為感染性疾病領(lǐng)域新藥的上市、為更多的感染性疾病患者得到有效救治做出了的貢獻(xiàn)。

王伊龍介紹，天壇醫(yī)院堅(jiān)持以政策保障為先行，從管理構(gòu)架、職責(zé)分工、準(zhǔn)入條件、考核機(jī)制以及經(jīng)費(fèi)管理等多方面出臺(tái)管理辦法，對(duì)研究型病房建設(shè)進(jìn)行保障和支撐;以核心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為配套，打造了人工智能科研究平臺(tái)、影像大數(shù)據(jù)平臺(tái)、自動(dòng)化中心藥房以及細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。這些工作對(duì)研究型病房的建設(shè)起到了至關(guān)重要的作用。2019年天壇醫(yī)院在研I期臨床試驗(yàn)9項(xiàng)，結(jié)題完成4項(xiàng)，II-IV期在研臨床試驗(yàn)31項(xiàng)，結(jié)題完成2項(xiàng);器械類(lèi)在研臨床試驗(yàn)24項(xiàng)，結(jié)題完成3項(xiàng)，2019年累計(jì)合同額近2400萬(wàn)元，涉及神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科等13個(gè)專(zhuān)業(yè)，合作企業(yè)40余家，其中北京市生物醫(yī)藥企業(yè)有14家，有效推進(jìn)了北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，給更多患者提供了治愈、康復(fù)的機(jī)會(huì)。

據(jù)了解，下一步市醫(yī)院管理中心將從四方面進(jìn)一步提升市屬醫(yī)院研究型病房研究能力。一是提升服務(wù)規(guī)模。在全市研究型病房建設(shè)以及設(shè)施設(shè)備、研究護(hù)士等人員配置標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，三年內(nèi)推動(dòng)具備國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的市屬醫(yī)院均完成研究型病房建設(shè)目標(biāo)，立足新院區(qū)建設(shè)或本院結(jié)構(gòu)調(diào)整，每院研究型病房的專(zhuān)有床位數(shù)不低于30張，使得總體服務(wù)規(guī)模增加近40%。二是提升服務(wù)效率。在3家市屬醫(yī)院倫理互認(rèn)基礎(chǔ)上，擴(kuò)大范圍成立臨床試驗(yàn)倫理審查聯(lián)盟，建立多中心臨床試驗(yàn)審查綠色通道，牽頭單位出具的倫理審查意見(jiàn)作為參與單位的重要依據(jù)。完善臨床試驗(yàn)服務(wù)流程，推動(dòng)倫理審批、項(xiàng)目立項(xiàng)、協(xié)議簽署等同步進(jìn)行的快速審查方式，提升臨床試驗(yàn)效率。三是提升服務(wù)信息化水平。建設(shè)基于診斷與治療全流程的臨床病患管理醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，逐步構(gòu)建基于醫(yī)療資源服務(wù)臨床研究的大數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)跨學(xué)科、跨部門(mén)、跨醫(yī)院、跨系統(tǒng)的互聯(lián)互通和信息共享平臺(tái)，促進(jìn)臨床和科研數(shù)據(jù)的整合，全方位提升數(shù)據(jù)價(jià)值，脫敏后向社會(huì)共享，廣泛應(yīng)用于臨床研究和創(chuàng)新新藥研發(fā)等。四是提升服務(wù)質(zhì)量。以研究型病房為平臺(tái)，帶動(dòng)市屬醫(yī)院整體的臨床研究，在人才培養(yǎng)、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、優(yōu)化服務(wù)等方面加強(qiáng)體系建設(shè)。探索利用AI等新技術(shù)完成臨床試驗(yàn)不良事件自動(dòng)識(shí)別、合并用藥漏報(bào)提醒、方案違背智能質(zhì)控、電子病歷報(bào)告表自動(dòng)填寫(xiě)等。(記者 馬愛(ài)平)

關(guān)鍵詞： 研究型病房