強化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，是加快推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的核心動力，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略基點。2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議對強化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)作出明確部署和要求。全國藥監(jiān)系統(tǒng)要準(zhǔn)確領(lǐng)會和貫徹落實好會議精神及《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》部署，做好《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的分解落實和推動實施，用非常之力，下非常之功，施非常之策，加快構(gòu)建高效能藥品監(jiān)管體系，扎實推進藥品監(jiān)管能力提升。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要堅持規(guī)劃引領(lǐng)、制度先行，進一步統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識。藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)是關(guān)系國家藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，必須堅持系統(tǒng)觀念，加強前瞻性思考、全局性謀劃、戰(zhàn)略性布局、整體性推進。要以《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為引領(lǐng)，以《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》為行動綱領(lǐng)，加強組織領(lǐng)導(dǎo)、落實責(zé)任分工、完善政策措施。國家藥監(jiān)局要加強對全系統(tǒng)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成協(xié)同推進、全國“一盤棋”的工作格局。要加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動，各省級藥監(jiān)局要根據(jù)本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管任務(wù)需要，合理配置區(qū)域監(jiān)管力量，進一步促進監(jiān)管政策一體化、質(zhì)量一體化、能力一體化。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要繼續(xù)完善技術(shù)支撐體系，持續(xù)實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。醫(yī)藥行業(yè)是知識密集型行業(yè)，科學(xué)技術(shù)含量高，研發(fā)創(chuàng)新能力強，對監(jiān)管的科學(xué)性和技術(shù)性提出了更高要求。要根據(jù)監(jiān)管需求，科學(xué)設(shè)置機構(gòu)，合理配備人員編制，做大做強監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)。要大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，做好首批重點項目成果轉(zhuǎn)化利用和第二批重點項目實施。建好用好監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分發(fā)揮重點實驗室的科技支撐作用，進一步加強監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。要加強與業(yè)界、科研機構(gòu)、高校的交流，廣泛聽取各界意見建議，學(xué)習(xí)借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗，跑出創(chuàng)新驅(qū)動“加速度”，挺起先進智造“硬脊梁”。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要大力發(fā)展智慧監(jiān)管，通過新技術(shù)、新手段的應(yīng)用，解決監(jiān)管中的新問題。智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵一招。要將提升智慧監(jiān)管水平放在重要位置，完善國家藥品追溯協(xié)同平臺及監(jiān)管系統(tǒng)，健全藥品(疫苗)追溯體系，強化對疫苗、特殊藥品等重點品種的追溯。要加強國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建設(shè)，推動品種檔案應(yīng)用，建設(shè)藥品安全信用檔案，健全藥械妝基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，持續(xù)推動監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享開放。要落實“數(shù)字政府”建設(shè)戰(zhàn)略部署，強化藥品全生命周期數(shù)字化管理，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，提升“一網(wǎng)通辦”服務(wù)能力。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要深化國際合作，廣泛參與國際藥品安全治理。明者因時而變，知者隨事而制。要科學(xué)把握國際形勢變化，積極應(yīng)對新挑戰(zhàn)，務(wù)實開展雙邊、多邊國際合作，加強疫情防控國際合作，深度參與世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)、國際化妝品監(jiān)管合作組織(ICCR)等相關(guān)國際組織工作，扎實推進疫苗國家監(jiān)管體系評估(NRA)迎檢工作和加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)工作。要鼓勵支持我國醫(yī)藥企業(yè)走出國門，推進更高水平開放及更高質(zhì)量國際合作，主動融入國際藥品監(jiān)管大格局，不斷增強中國藥監(jiān)在國際舞臺上的話語權(quán)和影響力。

風(fēng)勁帆滿海天遠(yuǎn)，雄師闊步新征程。要充分認(rèn)識強化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)的重要性和緊迫性，以高度的政治自覺和強烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，咬定目標(biāo)、埋頭苦干、勇毅前行。以不斷完善的監(jiān)管體系和持續(xù)提升的監(jiān)管能力，全力保障藥品安全有效，全方位助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

關(guān)鍵詞： 強化藥品監(jiān)管體系 藥品監(jiān)管 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥行業(yè)