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科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司（股份代號(hào)：2171）自願(yuàn)公告，其自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041，靶向Claudin18.2）在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的Ib期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05，NCT05911217）研究結(jié)果已於2025年10月19日歐洲中部夏令時(shí)間12:00–12:45在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以壁報(bào)形式展示，標(biāo)題為「Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)」。

舒瑞基奧侖賽注射液為一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞療法，用於治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要適應(yīng)癥包括胃╱食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。目前該產(chǎn)品已在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涵蓋晚期胃癌、胰腺癌輔助治療及術(shù)後鞏固治療等，並在北美開(kāi)展針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年6月25日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理該產(chǎn)品用於至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。此前，該產(chǎn)品於2025年5月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，2025年3月獲CDE授予突破性治療藥物品種認(rèn)定。2022年1月獲美國(guó)FDA授予「再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法」（RMAT）認(rèn)定，用於治療Claudin18.2陽(yáng)性晚期胃╱食管胃結(jié)合部腺癌；2020年9月獲FDA「孤兒藥」認(rèn)定用於胃╱食管胃結(jié)合部腺癌。

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