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近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2023年“中藥突破”行動方案》 (以下簡稱《方案》)，強化中藥全環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管，推動全省中藥產業(yè)高質量發(fā)展?！斗桨浮窂募訌娭兴庂|量管理、持續(xù)深化中藥注冊管理、強化中藥上市后管理、加大中藥安全監(jiān)管力度、提升中藥監(jiān)管能力等方面，確定2023年20項重點工作。

在對中藥材的質量管理上，《方案》提出制定GAP實施細則，鼓勵中藥生產企業(yè)將質量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，發(fā)揮黨支部領辦合作社優(yōu)勢，調動積極性，推動品質魯藥區(qū)域性道地藥材生產基地規(guī)?；?、標準化建設。對于中藥配方顆粒，《方案》提出加大檢查抽檢覆蓋率，督促中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強全環(huán)節(jié)質量管理等。對于中藥飲片，提出加強風險管控，開展多種形式的風險提示和風險交流，推動中藥飲片追溯體系建設，逐步引導并實現中藥飲片來源穩(wěn)定、質量可控、全程可溯等。

在中藥注冊管理方面，《方案》要求制定《醫(yī)療機構經典名方中藥制劑備案管理技術指導原則》，完善傳統(tǒng)中藥制劑備案管理;加強中藥創(chuàng)新引領，指導鼓勵中藥新藥研制，全面摸排中藥休眠品種，鼓勵中藥企業(yè)開展二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種，鼓勵企業(yè)主動開展中成藥上市后研究、質量標準修訂等工作;推動中藥標準體系建立，持續(xù)推進省級中藥配方顆粒標準研究。

在中藥上市后管理方面，《方案》明確要強化上市后變更管理，指導企業(yè)建立完善基于風險控制的上市后變更管理體系;加強中藥不良反應監(jiān)測與分析，及時評估風險信號，必要時采取風險控制措施。加強中藥說明書和標簽管理，推進已上市中藥說明書的修訂完善;推進中藥藥物警戒工作平臺建設，開展中藥藥物警戒課題研究，加大重點中藥品種的分析評價力度，探索中藥配方顆粒藥物警戒體系等。

在中藥安全監(jiān)管方面，《方案》要求夯實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)對照主體責任清單和負面清單履行法定責任，繼續(xù)強化企業(yè)關鍵崗位人員培訓考核。在生產環(huán)節(jié)，開展中藥飲片生產專項檢查，強化中藥源頭質量監(jiān)管，把中藥材購進使用作為監(jiān)督檢查重點。在流通環(huán)節(jié)，聚焦農村地區(qū)及城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，深入排查風險隱患，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度。此外，還要求統(tǒng)籌藥品安全專項整治相關工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

在提升中藥監(jiān)管能力方面，《方案》提出加快職業(yè)化、專業(yè)化中藥審評員、檢查員隊伍建設;鼓勵地市藥檢機構積極承擔中藥品種國家評價性抽檢、省風險監(jiān)測等任務，推動中藥檢驗人才培養(yǎng);支持中藥監(jiān)管科學研究等。

關鍵詞： 重點工作